11月5日，由华东医药（000963.SZ）下属公司中美华东与荃信生物（2509.HK）联合开发的乌司奴单抗注射液赛乐信®（研发代码：QX001S/HDM3001）的上市许可申请获得国家药品监督管理局批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。
11月13日，国产首个乌司奴单抗注射液(赛乐信®)由北京大学人民医院开出全国首张处方，成人中重度斑块状银屑病患者迎来了一种新的治疗选择。
我国银屑病治疗已迈入生物制剂时代。目前临床已证实生物制剂疗效优于既往传统治疗，且具有良好的安全性。然而，如何更好地进行银屑病长期管理仍面临挑战。赛乐信®的获批上市，打破了国内IL-12/23单抗“一家独大”的市场格局，有望为相关患者带来更可负担的治疗新选择。
乌司奴单抗注射液 赛乐信®
赛乐信®的优势在于其精准的靶向作用，它能够特异性结合IL-12和IL-23的p40亚单位，抑制这两种关键细胞因子的生物活性，进一步抑制Th1、Th17细胞的增殖和活化，阻断银屑病核心致病通路，同时降低其他免疫细胞的炎症反应，从根本上改善银屑病的症状。
赛乐信®的临床应用，是基于其在Ⅲ期临床试验中展现出与原研乌司奴单抗相当的疗效与安全性；且赛乐信®为全人源IgG1单克隆抗体，表达平台为中国仓鼠卵巢细胞，基本不含唾液酸化组分，免疫原性风险更低，维持期每年仅需给药四次即可实现长期临床缓解。
关于荃信生物
荃信生物（2509.HK）成立于2015年，是一家专注于自身免疫及过敏性疾病生物疗法的临床阶段创新企业，拥有完全自主研发的药物管线及成熟的商业级规模内部生产能力。荃信生物秉持“为最大多数病患而创新”的发展理念，力求解决关注领域内的药物可及性和可负担性问题。基于完整的自主创新能力，公司现已形成包含多个创新品种的产品管线，其中1个品种BLA已受理，2个品种处于临床III期，4个品种分别处于临床II期及I期，适应症覆盖银屑病、特应性皮炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮、哮喘、炎症性肠病等皮肤、风湿、呼吸、消化四大疾病领域，是国内在自身免疫及过敏性疾病领域内获得IND许可数量最多的公司之一。